A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pediu ao Instituto Butantan no último sábado (05) dados com maiores informações sobre a ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo instituto.
De acordo com a agência, a documentação que falta se trata à análise de qualidade da vacina. A Anvisa declarou que a solicitação para os estudos clínicos da ButanVac encontra-sem em fase de "exigência".
"Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída", disse a Anvisa.
Por meio de nota, o Butantan confirmou o pedido nesta segunda (07), mas não diz quando irá enviar a nova documentação.
"Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2) e uma nova exigência foi feita neste sábado (5). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida", diz a nota.
"A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo".
Desde que o pedido de autorização foi feito pelo instituto, a Anvisa ficou 24 dias efetivamente analisando os documentos, e "passou outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações" por parte do Butantan.
A Anvisa ainda declarou que os últimos dados enviados pelo instituto foram recebidos na última quinta-feira (03) que se tratavam ao Protocolo Clínico e estão sendo analisados por técnicos da agência.
A ButanVac, é primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida no Brasil em parceria com o Instituto Monte Sinai, dos EUA, e não é necessário a importação de insumos, já foi testada em animais e o pedido de autorização é ferente às fases 1 e 2 de testes clínicos.
BUTANTAN JÁ TEM EM ESTOQUE 7 MILHÕES DE DOSES DA "BUTANVAC"
De acordo com o governador de São Paulo, João Doria, o Instituto Butantan já tem cerca de 7 milhões de doses da candidata vacina contra a Covid-19, ButanVac. A informação foi anunciada hoje (07) em uma coletiva de imprensa.
"Evidentemente, vamos aguardar autorização da Anvisa, mas já temos 7 milhões de doses prontas, estocadas, armazenadas e refrigeradas no Instituto Butantan", disse Doria, com expectativa de a Anvisa libere os testes ainda essa semana.
Segundo Doria, a estimativa é que sejam produzidas 18 milhões de doses até 31 de julho e 40 milhões até 30 de setembro.
"Tão logo isso aconteça (a aprovação da Anvisa) já teremos 40 milhões para o sistema de imunização em São Paulo e no Brasil", declarou.
